Resumo:

Alerta 4175 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa JJSV Produtos Óticos Ltda - Veritas™ Vision System (80147060188).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Veritas™ Vision System. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Oftalmológica. Número de registro ANVISA: 80147060188. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VRT-AI; VRT-AF. Números de série afetados: 60415078; 60309845; 60314677; 60314676; 60433653; 60306930; 60308190.

Problema:

A empresa informa que a Johnson & Johnson Surgical Vision está iniciando essa ação devido a um problema de fabricação com os Cassetes Veritas que pode resultar em uma protusão de solda, que é o espaço físico entre o alojamento e a tampa dos Cassetes Veritas, que excede a especificação do desenho. Uma protusão de solda maior do que a especificação do desenho pode levar à falha durante o ciclo de priming e/ou vácuo abaixo do ideal fornecido às canetas de facoemulsificação e irrigação/aspiração durante o caso cirúrgico.

O descrito acima pode estar associado a um atraso na cirurgia e/ou maior tempo cirúrgico, o que pode resultar em sequelas oculares pós-operatórias, como edema corneano transitório.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2266272 sob responsabilidade da empresa JJSV Produtos Óticos Ltda. Recolhimento - Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JJSV Produtos Óticos Ltda - CNPJ: 58.652.728/0001-88. Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 - Andar 9 - Complexo JK - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1127888517. E-mail: scastigl@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. - 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. Identifique se seu inventário contém Cassetes Veritas (VRT-AI/VRT-AF) dentro da data de validade.

2. Interrompa imediatamente o uso e remova de seu inventário todos os Cassetes Veritas. Nenhum outro Cassete de facoemulsificação é afetado por este recall.

3. Preencha o Formulário de Resposta do Cliente anexada à Carta de Notificação aos clientes (página 3) e, envie o Formulário de Resposta do Cliente por e-mail para RA-VISLA-Qualidade@ITS.JNJ.com , mesmo que você não tenha inventário.

4. Siga demais instruções contidas na Carta ao Cliente.

Se tiver dúvidas ou preocupações relativas a esta notificação, entre em contato pelo e-mail    RA-VISLA-Qualidade@ITS.JNJ.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4175 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.